简要描述:MinyPure-NZ—正电荷改性尼龙膜折叠滤芯可以广泛的应用于强碱 , 弱酸及有机溶剂的过滤。由于结构合理,MinyPure-NZ提供高流速、高通量和低可提取物,有颗粒级和生物还原级以及消毒级,成本低。
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MinyPure-NZ—正电荷改性尼龙膜折叠滤芯采用带衬亲水尼龙 66 膜制作,该膜可以增强对小于膜额定值的细颗粒的保留,例如水中的内毒素。具有优良的化学兼容性及机械强度,经过特别的清洗步骤使滤膜低析出,无脱落。MinyPure-NZ—正电荷改性尼龙膜折叠滤芯可以广泛的应用于强碱 , 弱酸及有机溶剂的过滤。由于结构合理,MinyPure-NZ提供高流速、高通量和低可提取物,有颗粒级和生物还原级以及消毒级,成本低。
可靠性
从原材料采购、运输到生产和储存,所有操作都遵循ISO 9001质量管理体系。MinyPure-NZ在洁净车间生产、测试和包装,以确保产品的清洁度。MinyPure-NZ滤芯在生产后经过100%完整性测试,并提供符合法规要求的验证指南。
细颗粒和内毒素去除
MinyPure-NZ滤芯(254mm, 10英寸)在水中处理1010pg/mL (108 EU/mL)纯化大肠杆菌内毒素时LRV≥4(99.99%),处理0.04μm聚苯乙烯微球时LRV≥3(99.9%)。
遵循法规
ASTM F838-83
FDA 21 CFR 177.1655
Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6)
EN 285:2006+A2:2009.
Regulation (EC) No 1935/2004
USP <88> Safety
兼容性
MinyPure-NZ滤芯采用热熔焊接,不含任何粘合剂和表面活性剂。MinyPure-NZ的成分,包括带电尼龙6,6,聚丙烯和硅胶/EPDM,在pH值3到pH值10范围内提供广泛的化学兼容性并能在高温环境下保证低析出。
经济性
滤芯经过优化的结构能充分发挥膜的优良性能。这些特点确保了最高的处理效率和最小化的过滤成本。
高亲水性、易润湿
膜表面载正电荷
良好完整性、确保滤芯除菌级颗粒拦截效率
无纤维脱落
无菌原料药液、抗生素溶液等除菌过滤
中间体、软饮、纯水等除菌过滤
高纯化学品、有机溶剂过滤
生理盐水、试剂、注射用水的除菌过滤
小针剂(SVP)大输液(LVP)的除菌过滤
包装水、葡萄酒、糖浆、果酒除菌过滤
ISO 9001:2015 质量管理体系
100% 完整性测试
滤芯追溯
所有材料符合 CFR 21 相关要求
细菌液体挑战试验 TR≥1011
大肠杆菌内毒素挑战 η≥99.999%
材料结构 | 过滤层 | 正电荷改性尼龙 6,6 |
支撑层 / 导流层 | 聚丙烯 | |
外壳及端盖 | 聚丙烯 | |
中心杆 | 聚丙烯 /316L 不锈钢 | |
接头 | 聚丙烯 / 聚丙烯 + 不锈钢 | |
密封垫 / 密封圈 | 硅橡胶 / 三元乙丙橡胶 / 丁腈橡胶 / 氟橡胶 | |
采用热熔焊方式密封,不含粘合剂 | ||
尺寸规格 | 外径 | 69 mm |
内径 | 33 mm | |
长度 | 5 英寸 -40 英寸 | |
过滤面积 | ≥0.33 m2(5 英寸), ≥0.62 m2(每10 英寸) | |
操作条件 | 最大正向压差 | 5.2 bar @ 25℃,1.9 bar @ 82℃ |
最大反向压差 | 2.1 bar @ 25℃ | |
生物安全性 | 内毒素 | < 0.25 EU/mL |
提取物(WFI) | < 40 mg 每 10 英寸 | |
灭菌条件 | 在线蒸汽灭菌 | 121℃ 30 分钟 压差<0.3 bar |
高压蒸汽灭菌 | 121℃ 30 分钟 |